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《人胚胎干细胞》标准落地 细胞有望成为“活药品”

来源:龙形秀苑网 作者:未知 发表时间:2019-07-12 08:21:20 我要评论

今天下午,在全国政协十三届二次会议的第一场记者会中,五位政协委员谈打赢防范化解重大风险、精准脱贫、污染防治三大攻坚战,并回答记者提问。

新华社记者张汝锋摄

“细胞有自己的特性,但如果每次注射的剂量和浓度不同,又要怎么评价它的疗效呢?”同仁医院副院长魏文斌表示,迈向临床的产品必须要通过标准化的试验,而标准是第一步。

“北京干细胞库经过十几年的努力,整体达到ISO质量管理体系认证标准并建立了300余株人胚胎干细胞系,可以满足70%免疫配型的需求,在细胞生物学会干细胞分会标准工作组的努力下,将十几年来培养临床级干细胞系所积累的经验写成论文,获得了国际和国内同行的肯定。”中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)研究员赵同标说,大量的实践工作成为团体标准形成的基础。

“一直都不便宜,但女儿爱吃,时不时会买点,每次来半斤一斤的,也不算太奢吧?”年轻妈妈白女士说。

因此,对于“活”的细胞,标准化的技术要求、检验方法和严格的质量控制将帮助它们符合临床要求。

二十世纪三四十年代,中国思想界所兴起的关于学术中国化的思潮,其形成既有来自对“五四”新文化运动以后理论界盲目引进照搬西方学术思想,以致出现囫囵吞枣、食洋不化现象的深刻反省,也有来自日益深重的民族危机背景下,中国知识分子对本国文化的认同与复归。在这一学术中国化运动中,哲学家艾思奇1938年发出了哲学中国化、文艺中国化、史学中国化等号召,开风气之先。同年10月,毛泽东在中国共产党六届六中全会上正式明确提出马克思主义中国化的方针,并对中国化的方向、内容和方法做出了明确的界定,指出“要把马克思主义应用到中国具体环境斗争中去,而不是抽象地应用它”“马克思主义必须通过民族形式才能实现”。这也为毛泽东思想这一马克思主义中国化成果的形成埋下了历史伏笔。

据介绍,《人胚胎干细胞》团体标准是继2017年发布首个干细胞标准《干细胞通用要求》后,细胞生物学会干细胞标准工作组最新发布的干细胞标准,接下来工作组将会进一步细化专用标准,完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定,例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定,指导临床研究和应用。(张佳星)

“我们经常会被问到,干细胞项目应该如何做质控。”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说。由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。

另一个层面,随着干细胞临床需求的增大,干细胞研究项目正在加速开展。据介绍,我国近年来干细胞研究的临床转化工作,经备案已开展了4批35个项目。

干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性,长期以来一直不被认同为药物,在临床应用上更是被认为难以“掌控”,难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系,发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变;同时按照美国食品和药物管理局(FDA)的要求,即使是在美国国立卫生研究院(NIH)注册的干细胞系也并不能达到临床应用的要求。因此国际干细胞研究与临床应用领域最大的困惑是:什么样的干细胞可以临床应用、制药,这正是此次发布的胚胎干细胞标准要回答的问题。

人民网曼谷3月27日电(记者 孙广勇)当地时间3月27日上午11时,泰国为泰党联合新未来党以及其他5个小党派共同举行新闻发布会。为泰党选举战略委员会主席素达拉表示:“为泰党将与新未来党等共7个党派联合组阁,7个党派共有下议院议席约255个,超过500个总席位的半数。”

“标准是规范,严格符合伦理要求,规范整个干细胞的临床研究。”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琪介绍,国际上目前并没有干细胞标准的先例,胚胎干细胞团体标准将在创新引领、指导产业发展方面发挥重要意义,并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据,为科学研究建立规范。

富力队本赛季的比赛往往大开大合,目前排名积分榜第9位的他们,在前13轮比赛中共打入25球,仅次于江苏苏宁队(28球)和国安队(27球),但失球数也达到31个,为中超16支球队中最多,而目前只丢掉7球的国安队恰恰是联赛失球最少的球队。

“干细胞产业必将过渡到能够标准化生产、规模化制备阶段,实现可监管、可重复、可验证的临床应用产品生产,不能停留在无法证明安全性、有效性的临床研究阶段。”周琪表示,胚胎干细胞在未来可能会成为干细胞药物研发领域最重要的原料,这意味着需要“标准先行”。随着标准制定工作的细化、基础研究的深入、临床研究的推进,细胞制品进入临床也将会拥有均一性、稳定性等特质。

2月21日三星在美国正式发布了首款折叠屏手机Galaxy Fold,其搭载7.3英寸折叠屏,起售价为1980美元,折合人民币约13376元。这款手机将会在4月26日开售。三星还同步发售了旗下首款5G手机Galaxy S10。S10的5G版本屏幕达到6.7英寸,是S系列迄今最大屏的手机,顶配版价格也达到了1.2万元。

“6·18”成为零售巨头的斗秀场,在年中大促秀出自己的资源。6月5日,国美发布“精品618”战略时表示,在“6·18”期间,消费者将通过跨界注册手游、观看电影等方式领取优惠券,并在国美渠道内选购国美筛选出部分品牌商品。

三、保障措施

2月26日,中国细胞生物学学会发布《人胚胎干细胞》标准,这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准。

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